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支招!亚马逊官方详解医疗防护相关选品及合规指南

来源:雨果网      2020-5-21 17:15:17     

  “以往防疫物资品类在欧洲、美国、日本市场具有较高的准入门槛,销售该品类卖家实际并不多。而如今,随着全球疫情大流行以来,海外防疫需求高涨,吸引着越来越多中国卖家不断涌入。”Amazon Business工业商用医疗品类北美招商负责人章赛男表示,2020年将会是一场疫情防控持久战,站在风口上的亚马逊卖家若想将医疗防护等相关用品顺利销往海外,合法合规以及确保使用者安全性才是出征第一战。

  本文将从亚马逊医疗防护选品、合规指南、创建商品注意事项,以及卖家如何自查安全销售四个维度展开逐一解析。

  2020年亚马逊医疗防护相关选品技巧

  4月2日,亚马逊新冠防疫物资专线一期在美国正式上线,优先向医院及政府机构提供所需要的医疗物资。对于加入防疫物资专区的产品,在2020年6月30日前,亚马逊将提供免佣金优惠福利,同时也采取了严格标准审核卖家及产品相应资质。

  那么,究竟哪些产品有机会进入亚马逊防疫专区呢?

  1、口罩。当前,海外市场针对N95口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩这三类口罩需求较高。不同口罩执行标准及类别特性不一,卖家在销售对应产品时除了要严格确保执行标准、类别特性以外,更重要的是保证使用者安全健康使用。其中,医用N95口罩与普通N95口罩最大的区别在于其防水性,而医用外科口罩则更常用于手术室内,外形主要以挂耳式为主。

  2、防护手套。手套可以分为医用一次性丁睛手套、PVC手套、乳胶手套,其中,医用一次性丁睛手套当前在海外市场更为畅销。根据品质等级以及用途不同,还可以分为医疗级手套和非医疗级手套。目前,能够进入防疫专区的是医疗级手套,需要满足目标国家,以及医疗市场质量认证体系准入标准等,主要应用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

  3、防护服。医用防护服包括在医疗工作环境下所穿戴的各类服装,根据用途可以分为日常工作服、手术服、隔离服、防护服等。在美国,医用防护服可以分为非手术类防护服和手术类防护服,其中,非手术类防护服属于一类医疗器械,需要进行FDA注册。当前欧美地区针对防护服缺口仍较大,价格集中在6美金-8美金需求更旺盛。

  4、医用护目镜、防护面罩、隔离帽和鞋套。护目镜与面罩也分为医用与非医用级别,值得一提的是,凡是针对医疗用途产品就必须提供FDA注册认证。

  各类防疫物资用品合规要求

  1、医疗防护用品合规要求:

  ①美国。

  医用口罩:必须通过美国FDA注册,常见的医用口罩在FDA医疗器械分类中属于二类医疗器械。

  非医用的个人防护产品:不需要通过FDA的注册许可,但必须要取得美国国家职业安全卫生研究所NIOSH认证。

  ②欧洲。

  医用口罩:在欧盟属于医疗器械,执行的欧盟标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEIa、TYPEII、TYPEIIR三个类别。

  非医用的个人防护产品执行的欧盟标准是EN149。

  ③日本。

  医用口罩等防护用品在日本属于医疗器械,要经过日本PMDA的注册。

  ④澳大利亚。

  出口个人防护用品须通过澳洲TGA(澳大利亚药品管理局)注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

  2、“消杀”用品合规要求:

  “消杀”用品建议中国卖家可以尝试销售免洗消毒洗手液、消毒酒精棉片、湿巾等相关产品,在各国陆续复工复产后这些产品也将呈现出大量需求。

  ①美国。免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药,与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”,OTC专论就相当于活性物质标准。

  ②欧洲。根据欧洲化学品管理局规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的Regulation(EU)528/2012(BPR),即欧盟生物消灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标国做好沟通,满足具体成员国的监管要求。

  需要注意的是,所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书,该认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  3、医疗检测检验仪器设备合规要求:

  红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种,进入美国市场需要通过FDA 510K认证,出口欧盟也需要获得CE认证证书。

  亚马逊卖家创建防疫物资商品四不要原则

  第一,不要随意宣传商品具有“有效杀菌、杀病毒,对新型冠状病毒有效”等功效宣传字眼,这些功效宣传需要经过美国环保署(EPA)的注册和审批。

  第二,不要混淆产品类型的信息,例如KN95的口罩不可以声称为N95,也不可以声称是医用(medical)。

  第三,不要在产品主图中展示数字、文字、标志、水印、插图或者其他不出售的配件等,必须采用纯白色背景图,仅展示实际销售商品。

  第四,不要在产品图片及产品包装上使用FDA及其Logo,不过,欧洲需要添加CE及其Logo。

  销售防疫物资亚马逊卖家自查表

  1、卖家是否是获得认证的制造商?

  包括ISO质量管理体系认证文件或GMP证书。

  2、卖家是否为品牌所有者?

  包括注册商标(R标)或亚马逊品牌备案(BR2.0);包括品牌所有者或获得认证的制造商出具的采购证明,比如,国税局可验证的采购发票等。

  3、产品及产品包装图片是否达到要求?

  包括产品资质认证、品牌名、产品信息、工厂名称/地址、CE标志(使用于欧洲)等。

  4、卖家是否符合海关出口医疗物资监管新政策?

  企业相关报关须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求及药品监管管理部门批准的医疗器械产品注册证书。

  作者:陈木木

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